三、申报资料项目表及说明

（一）中药、天然药物申报资料项目表

资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6。1 6。2 6。3
综述资料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ －
2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
药学资料 7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
9 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲ － － －
10 － ＋ ＋ ＋ ▲ ▲ ▲ ▲ － － －
11 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲ － － －
12 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
13 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ －
资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6。1 6。2 6。3
药学资料 14 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± ± ± ± －
15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
17 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
18 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
药理毒理资料 19 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
20 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± －
21 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ － － －
22 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
23 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± －
24 * * * * * * * * * * *
25 ＋ ＋ ▲ ＋ * * * * * － －
26 ＋ ＋ * * * * * * * － －
27 * * * * * * * * * － －
28 ＋ － * － － － － － － － －
临床资料 29 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ －
30 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * －
31 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * －
32 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * －
33 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * －

（二）说明

1。“＋”指必须报送的资料；

2。“－”指可以免报的资料；

3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；

4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；

5。“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

0 浏览
0 点赞
0 评论
分享
收藏
📋 复制链接
💬 微信分享
🌐 微博分享
🐧 QQ分享
纠错