《中药法规》

2007年07月10日 发布

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立

二○○七年七月十日

• 《中药法规》
  • 第一章　总则
  • 第二章　基本要求
  • 第三章　药物的临床试验
  • 第四章　新药申请的申报与审批 节
    • 第一节　新药临床试验 节
    • 第二节　新药生产 节
    • 第三节　新药监测期 节
  • 第五章　仿制药的申报与审批
  • 第六章　进口药品的申报与审批 节
    • 第一节　进口药品的注册 节
    • 第二节　进口药品分包装的注册 节
  • 第七章　非处方药的申报
  • 第八章　补充申请的申报与审批
  • 第九章　药品再注册
  • 第十章　药品注册检验
  • 第十一章　药品注册标准和说明书 节
    • 第一节　药品注册标准 节
    • 第二节　药品标准物质 节
    • 第三节　药品名称、说明书和标签 节
  • 第十二章　时限
  • 第十三章　复审
  • 第十四章　法律责任
  • 第十五章　附则
• 附件
  • 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 节
    • 一、注册分类及说明 节
    • 二、申报资料项目及说明 节
    • 三、申报资料项目表及说明 节
  • 化学药品注册分类及申报资料要求 节
    • 一、注册分类 节
    • 二、申报资料项目 节
    • 三、申报资料项目说明 节
    • 四、申报资料项目表及说明 节
    • 五、临床试验要求 节
    • 六、进口化学药品申报资料和要求 节
    • 七、放射性药品申报资料和要求 节
  • 生物制品注册分类及申报资料要求 节
    • 第一部分　治疗用生物制品 节
    • 第二部分　预防用生物制品 节
  • 药品补充申请注册事项及申报资料要求 节
    • 一、注册事项 节
    • 二、申报资料项目及其说明 节
    • 三、申报资料项目表 节
    • 四、注册事项说明及有关要求 节
  • 药品再注册申报资料项目 节
    • 一、境内生产药品 节
    • 二、进口药品 节
  • 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 节
    • 表1：以下情形的新药设立５年的监测期 节
    • 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 节
    • 表3：以下情形的新药设立３年的监测期 节